標準日期： 2021年01月08日
修改日期： 2021年01月27日
2021年04月15日
2021年06月01日
甲磺酸帕珠沙星滴眼液說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：甲磺酸帕珠沙星滴眼液
英文名稱(chēng)：Pazufloxacin Mesylate Eye Drops
漢語(yǔ)拼音：Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye
【成分】本品的主要成分為甲磺酸帕珠沙星，其化學(xué)名稱(chēng)為（-）-（3S）-10-（1-氨基-1-環(huán)丙基）-9-氟-3-甲基-2，3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
化學(xué)結構式：
分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S
分子量：414.41
輔料為：玻璃酸鈉、氯化鈉。
【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。
【適應癥】適用于敏感菌引起的細菌性結膜炎的治療。
【規格】0.3%（0.3ml：0.9mg）（以帕珠沙星計）
【用法用量】滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天為一療程，或遵醫囑。
【不良反應】國內Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗顯示，在共計509例細菌性結膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治療后，共有7例發(fā)生不良反應（發(fā)生率為1.5%），主要表現為眼局部的刺痛感、燒灼感、眼癢等，程度為輕到中度。試驗中未發(fā)現有全身性不良反應。
【禁忌】
1、對本品任何成分過(guò)敏者禁用。
2、對帕珠沙星以及喹諾酮類(lèi)抗生素有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項】
本品為一次性使用的單劑量滴眼液，不含防腐劑，單只開(kāi)啟后應立即使用，一次用畢即棄去。需再次使用時(shí)，應重新開(kāi)啟一支。
為了防止耐藥菌的出現等，原則上應首先確認臨床致病菌對本品的敏感性，且盡量將用藥時(shí)間控制在治療疾病所需的最少時(shí)間以?xún)取?/span>
有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用；腎功能不全者慎用；心臟或循環(huán)系統功能異常者慎用；有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統疾病的患者慎用。
本品僅限于滴眼用。
本品連續使用超過(guò)14天的安全性尚未確立，故不宜長(cháng)期連續使用。
如使用后出現眼局部刺痛感、燒灼感等癥狀，應及時(shí)咨詢(xún)醫生。
為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應注意避免容器的前端直接接觸手、眼睛等部位。
當本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
請將本品放在兒童不能觸及的地方。
嚴禁用于食品和飼料加工。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。為避免不必要的風(fēng)險，禁用于孕婦。對于哺乳期婦女應權衡利弊慎用，如考慮應用則應停止哺乳。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。
【老年用藥】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。如需與其它藥物同時(shí)使用應咨詢(xún)醫生。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】
藥理作用
本品抗菌譜廣、抗菌作用強。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠靜脈注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天，連續3個(gè)月后，130mg/kg組大鼠A/G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少數大鼠可見(jiàn)關(guān)節軟骨空洞形成，但猴靜脈注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天，連續13周后，未出現藥物引起的異常反應。
【藥代動(dòng)力學(xué)】用本品給日本大耳兔多次滴眼后，在兔眼的淚液、房水、結膜和角膜藥物達峰時(shí)間分別為5min、30min、15min、30min，達峰濃度分別為868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g、9.740±2.420μg/g。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】低密度聚乙烯單劑量滴眼劑瓶，0.3ml/支，5支/板×2板；5支/板×3板；5支/板×4板；5支/板×6板；5支/板×8板；5支/板×10板；5支/板×12板；5支/板×16板；5支/板×18板；5支/板×20板。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】YB11112020
【批準文號】國藥準字H20205032
【藥品上市許可持有人】
名稱(chēng)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
注冊地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
郵政編碼：314200
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